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福建省新药安全性评价中心顺利通过国家药品监督管理局GLP复查和增项认证

发布时间:2019-09-23浏览次数:149

2014年福建省新药安全性评价中心(安评中心)通过5项试验项目的药物GLP认证(批件编号:GLP14011068),随后开展了Ⅱ期建设,2018年申报毒代动力学试验项目GLP增项认证。2019716-19日,安评中心接受国家药品监督管理局(NMPA)的GLP复查和增项认证现场检查。最终,安评中心顺利通过此次GLP复查及增项认证。

至此,安评中心在原有项目的基础上进一步扩大了GLP研究项目的规模,可满足大部分新药GLP试验的要求。现可提供6项药物GLP试验项目的技术服务:1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类);3.局部毒性试验;4.免疫原性试验;5.安全性药理试验;6.毒代动力学试验。(福建省新药安全性评价中心)


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